INFORMACIÓN PRESCRIPTIVA DEL PRODUCTO Nombre del producto Enterolyte® sabor Cereza Enterolyte ® sabor Coco Enterolyte ® sabor Mandarina Enterolyte ® sabor Uva DCI Sales de Re-hidratación Oral Fecha de la última licencia francesa (actual) No aplica ID del documento ENTEROLYTE saav001 / Jul/11 Revisión Julio 2014 Idioma Español Seguimiento del documento X 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enterolyte ® sabor Cereza Enterolyte ® sabor Coco Enterolyte ® sabor Mandarina Enterolyte ® sabor Uva 2. COMPOSICIÒN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 100 mL de Enterolyte ® Sabor Cereza, Enterolyte ® Sabor Coco, Enterolyte ® Sabor Mandarina, Enterolyte ® Sabor Uva contienen: Cloruro de Sodio USP….……………………………. 0,263 g Cloruro de Potasio USP ……………………………. 0,150 g Dextrosa Monohidrato USP…………………………. 1,485 g Citrato de Sodio dihidratado USP……………………0,294 g Ver lista de excipientes para cada sabor en el numeral 6.1 3. FORMA FARMACEÚTICA Solución Oral 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas -Enterolyte® 75 mEq está indicado para ayudar a prevenir ó tratar la deshidratación por diarrea moderada a grave y por vómito. Enterolyte® 75 mEq repone los electrolitos y agua para ayudar al niño a sentirse mejor rápidamente. -Enterolyte® 75 mEq está indicado en el tratamiento clínico de la diarrea y no produce riesgo de desarrollo de hiponatremia. -Enterolyte® 75 mEq es una solución Hidroelectrolítica de rehidratación oral indicada para mantener el agua y los electrolitos corporales en caso de diarrea leve y moderada en niños y adultos. 4.2 Posología y forma de administración Posología Dar al niño o a la persona adulta suero como desee hasta cuando la diarrea desaparezca. Como una guía, después de cada deposición, dar:  A los menores de dos años: 50-100 mL (un cuarto a media taza) de líquido;  A los niños de dos años a diez años: 100-200 mL (de media a una taza);  A los niños mayores o adultos: tanto como deseen. Si hay vómito o fiebre, o si la diarrea persiste por más de 24 horas, consulte a su médico. Forma de administración Debe ser administrado únicamente por vía oral. 4.3 Contraindicaciones En pacientes menores de dos años, se debe consultar al médico. La administración de Enterolyte, está contraindicada en aquellos pacientes que cursen con deshidratación grave en estado de choque, alteraciones en el estado de conciencia, distensión abdominal importante, íleo paralítico, peritonitis o enterocolitis necrosante, pacientes con vómito persistente y/o Diabetes Mellitus. 4.4 Advertencias y precauciones de empleo No administrar la solución si presenta turbidez Una vez abierto el envase de Enterolyte, deberá usarse dentro de las 24 horas siguientes y desechar el sobrante. Se debe consultar al médico cuando el niño: 1) Es menor de 2 años 2) Presenta fiebre 3) Presenta diarrea con moco y/o sangre. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los diuréticos tienen un efecto antagónico en la terapia de hidratación, razón por lo cual están proscritos. 4.6 Embarazo y Lactancia Hasta la fecha no existe restricción alguna en la administración de soluciones orales de rehidratación en el embarazo y la lactancia. 4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han reportado hasta la fecha. 4.8 Reacciones adversas Si se sobrepasa la dosis máxima recomendada (150 mL/Kg peso/día) pueden presentarse casos de hipernatremia acompañada de edema palpebral, siendo necesario la interrupción de la administración de la solución, y sustituirla por otros líquidos. Enterolyte ® debe usarse con precaución en aquellos pacientes que cursen con algún trastorno renal. 4.9 Sobredosis Si se observa hinchazón de los párpados (edema palpebral): suspender y dar agua. Si la diarrea continúa: administrar nuevamente la solución de sales cuando el edema palpebral haya desaparecido. En caso de una sobredosificación puede aparecer sobrehidratación. Puede causar hipernatremia o hiperkalemia en pacientes con deterioro renal. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Las sales de rehidratación oral previenen o tratan la deshidratación por diarrea sin importar la causa o la edad del grupo afectado. El efecto terapéutico está encaminado a la reposición del sodio que se pierde por la diarrea y el vómito que causan hiponatremia. La reposición de potasio durante la diarrea aguda previene la hipokalemia, especialmente en los niños, en los cuales las pérdidas de potasio por las heces son mayores que en los adultos. El agregado de citrato a las Soluciones de Rehidratación Oral tiene como finalidad corregir la acidosis metabólica causada por la diarrea y la deshidratación. Un enfoque consiste en la reducción de la osmolaridad de las soluciones para evitar posibles efectos adversos de hipertonicidad. Esto se logra con la reducción de las concentraciones de glucosa y cloruro de sodio en la solución. Se realizaron estudios para evaluar este enfoque y hacer recomendaciones técnicas a la WHO y la UNICEF sobre la eficacia y seguridad de las sales de rehidratación oral de baja osmolaridad en niños con diarrea aguda no colérica y en adultos y niños con cólera. Estos estudios mostraron que la eficacia de las sales de rehidratación oral en niños con diarrea aguda no colérica se ve aumentada por la reducción de la concentración de sodio hasta 75 mEq/L, de glucosa hasta 75 mmol/L y su osmolaridad total hasta 245 mOsm/L. La necesidad de terapia intravenosa en niños se redujo 33%. En un análisis combinado de este estudio con estudios con otras soluciones de osmolaridad reducida (osmolaridad 210-268 mOsm/L, sodio 55-75 mEq/L), la cantidad de deposiciones también se redujo en 20% y la incidencia de vómito en 30%. La solución de 245 mOsm/L también es tan segura y efectiva como la solución estándar de sales de rehidratación oral cuando se usa en niños y adultos con cólera. La farmacocinética y valor terapéutico de las sustancias son las siguientes: - Dextrosa: facilita la absorción de sodio (y por lo tanto de agua) en una relación molar de 1:1 en el intestino delgado. - Sodio y potasio se necesitan para reemplazar las pérdidas de estos iones esenciales durante la diarrea y el vómito. - Citrato: corrige la acidosis resultante de la diarrea y la deshidratación. 5.2 Propiedades Farmacocinéticas Tiempo máximo de efecto: 8 a 12 horas. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Durante muchos años la OMS y la UNICEF han recomendado las sales de rehidratación oral para el tratamiento y prevención de la diarrea. Estas sales han demostrado ser eficaces y seguras, además la fórmula del Enterolyte ® tiene la ventaja de evitar los posibles efectos adversos de la hipertonicidad. Enterolyte ® es tan seguro y efectivo como la solución estándar de sales de rehidratación oral cuando se usa en niños y adultos con diarrea colérica y no colérica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Enterolyte ® Sabor Cereza: Sabor Cereza Ref. 51849 / C…………………………. 0,1 g. Sucralosa USP….………………….. …………………4,38 mg. Color Rojo FD&C Nº 40............................................... 7 mg. Agua Grado Inyectable USP c.s.p………………….. 100 mL Enterolyte ® Sabor Coco: Sabor Coco………………..……………………………. 0,1 g. Sucralosa USP.…………………….. ………………… 4,38 mg. Agua Grado Inyectable USP c.s.p……….……………..100 mL Enterolyte ® Sabor Mandarina: Sabor Mandarina…………..……………………….…. 0,1 g. Sucralosa USP.….……………….. …………….…… 4,38 mg. Color Naranja fuerte……………………………..……37 mg. Agua Grado Inyectable USP c.s.p……………..……..100 mL Enterolyte ® Sabor Uva: Sabor Uva………………..…..………………………… 0,1 g. Sucralosa USP.….……………….. ………………… 4,38 mg. Color Uva...……………………………………………..4 mg. Agua Grado Inyectable USP c.s.p.…………………..100 mL 6.2 Incompatibilidades No se han descrito 6.3 Periodo de validez 3 años a partir de la fecha de fabricación. 6.4 Precauciones especiales de conservación Consérvese a temperatura inferior a 30°C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frasco de Polipropileno Copolímero Random x 400 mL, con tapa rosca en Polipropileno Homopolímero y copa (sobretapa) en Polietileno de alta Densidad. 6.6 Precauciones especiales de eliminación (y otras manipulaciones) Ver instrucciones de apertura en la etiqueta del producto 7. TITULAR: SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. 8. INVIMA 2010M-0011429 9. FECHA DE REVISION DEL TEXTO Julio de 2014

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